Szkolenia
dla firm

Szkolenie specjalistyczne

ISO 13485 i GMP – program szkolenia

Wyroby medyczne i dobra praktyka wytwarzania. Program łączy interpretację wymagań z analizą procesów, dokumentacji, dowodów audytowych i działań doskonalących.

Poproś o wycenęZobacz program

Standard pierwszy

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 określa ramy właściwe dla obszaru: wyroby medyczne i dobra praktyka wytwarzania. Podczas szkolenia omawiamy zakres, odpowiedzialności, planowanie, działania operacyjne, ocenę wyników i doskonalenie. Wymagania analizujemy na przykładach dokumentów i dowodów możliwych do przedstawienia podczas audytu. Szczegółowość programu dopasowujemy do dojrzałości systemu.

Standard drugi

GMP

GMP uzupełnia temat o wymagania i praktyki charakterystyczne dla danego systemu lub sektora. Pokazujemy zależności między standardami, obszary wspólne i elementy wymagające odrębnego podejścia. Uczestnicy uczą się rozpoznawać luki oraz planować działania proporcjonalne do ryzyka. Program może uwzględnić specyfikę działalności zamawiającego.

Zakres merytoryczny

Przykładowy program szkolenia

Program jest punktem wyjścia. Przed realizacją może zostać skrócony, rozszerzony albo przeorganizowany na podstawie potrzeb firmy.

ISO 13485:2016 – programGMP – program indywidualny
  1. Kontekst organizacji i strony zainteresowane w odniesieniu do ISO 13485:2016
  2. Zakres systemu oraz mapa procesów w odniesieniu do ISO 13485:2016
  3. Przywództwo, role i odpowiedzialności w odniesieniu do ISO 13485:2016
  4. Podejście oparte na ryzyku i szansach w odniesieniu do ISO 13485:2016
  5. Cele, mierniki i planowanie działań w odniesieniu do ISO 13485:2016
  6. Kompetencje, świadomość i komunikacja w odniesieniu do ISO 13485:2016
  7. Nadzór nad udokumentowaną informacją w odniesieniu do ISO 13485:2016
  8. Planowanie i sterowanie operacyjne w odniesieniu do ISO 13485:2016
  9. Wymagania wobec dostawców i usług zewnętrznych w odniesieniu do ISO 13485:2016
  10. Monitorowanie, pomiary i analiza danych w odniesieniu do ISO 13485:2016
  11. Niezgodności i działania korygujące w odniesieniu do ISO 13485:2016
  12. Audyt wewnętrzny: kryteria, plan i dowody w odniesieniu do ISO 13485:2016
  13. Przegląd zarządzania i decyzje w odniesieniu do ISO 13485:2016
  14. Ciągłe doskonalenie skuteczności w odniesieniu do ISO 13485:2016
  15. Warsztat: plan działania dla organizacji w odniesieniu do ISO 13485:2016
  1. Warsztat: Kontekst organizacji i strony zainteresowane w odniesieniu do GMP
  2. Zakres systemu oraz mapa procesów w odniesieniu do GMP
  3. Przywództwo, role i odpowiedzialności w odniesieniu do GMP
  4. Warsztat: Podejście oparte na ryzyku i szansach w odniesieniu do GMP
  5. Cele, mierniki i planowanie działań w odniesieniu do GMP
  6. Kompetencje, świadomość i komunikacja w odniesieniu do GMP
  7. Warsztat: Nadzór nad udokumentowaną informacją w odniesieniu do GMP
  8. Planowanie i sterowanie operacyjne w odniesieniu do GMP
  9. Wymagania wobec dostawców i usług zewnętrznych w odniesieniu do GMP
  10. Warsztat: Monitorowanie, pomiary i analiza danych w odniesieniu do GMP
  11. Niezgodności i działania korygujące w odniesieniu do GMP
  12. Audyt wewnętrzny: kryteria, plan i dowody w odniesieniu do GMP
  13. Warsztat: Przegląd zarządzania i decyzje w odniesieniu do GMP
  14. Ciągłe doskonalenie skuteczności w odniesieniu do GMP
  15. Warsztat: plan działania dla organizacji w odniesieniu do GMP

Pytania i odpowiedzi

Najczęstsze pytania

Odpowiedzi dotyczą organizacji szkolenia, programu, materiałów i współpracy z trenerem.

Dla kogo jest szkolenie ISO 13485 i GMP?

Dla kadry zarządzającej, pełnomocników, audytorów wewnętrznych, właścicieli procesów i specjalistów odpowiedzialnych za zgodność.

Czy program obejmuje oba standardy?

Tak. Proporcje między częściami ustalamy na podstawie celu i poziomu wiedzy uczestników.

Czy są ćwiczenia praktyczne?

Tak. Możemy uwzględnić analizę ryzyka, ocenę dowodów, studium niezgodności i budowę listy kontrolnej.

Ile trwa szkolenie?

Czas zależy od zakresu. Po zebraniu potrzeb proponujemy format od krótkiego warsztatu do kilkudniowego kursu.

Czy szkolenie może być zamknięte?

Tak. Szkolenie zamknięte pozwala wykorzystać procesy, dokumenty i przykłady organizacji.

Czy otrzymam ofertę i program?

Tak. Po zapytaniu otrzymasz uzgodniony zakres, format, warunki oraz przykładowy harmonogram.